FDA Autorizează Insulina Săptămânală pentru Copii cu Diabet

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a aprobat prima insulină cu administrare săptămânală pentru copiii și adolescenții cu diabet zaharat de tip 2, începând de la vârsta de zece ani. Această nouă indicație permite reducerea numărului de injecții cu insulină bazală de la șapte la una pe săptămână.

Medicamentul, denumit Awiqli (insulină icodec-abae), este un analog de insulină cu acțiune prelungită, administrat subcutanat, destinat îmbunătățirii controlului glicemiei alături de o alimentație adecvată și activitate fizică. În mod obișnuit, insulina bazală se administrează zilnic, însă noua formulare permite menținerea efectului pe parcursul unei săptămâni.

Autorizarea pentru utilizarea pediatrică s-a bazat pe datele de eficacitate disponibile la adulți și pe un studiu efectuat la 18 copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 2. Studiul a evaluat modul în care medicamentul este absorbit și evoluția concentrațiilor sale în sânge după administrarea unei singure doze.

Cercetătorii au observat că prima doză a fost absorbită mai rapid la pacienții pediatrici decât la adulți. Totuși, după primele administrări, concentrațiile insulinei ajung la niveluri comparabile cu cele observate la adulți. Pe baza acestor rezultate, FDA a considerat că medicamentul poate avea un efect similar asupra reducerii glicemiei și la copii.

Autorizarea pediatrică se bazează pe extrapolarea eficacității demonstrate la adulți, fără un studiu clinic amplu la această categorie de vârstă. Principalul risc asociat tratamentului cu insulină rămâne hipoglicemia, care poate provoca convulsii și complicații grave. FDA avertizează și asupra riscului de erori de administrare și supradozaj accidental.

În Uniunea Europeană, insulina icodec a primit autorizație de punere pe piață pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți. Extinderea indicației la pacienții pediatrici ar necesita o evaluare și o decizie de autorizare la nivelul Uniunii Europene, inclusiv în România.

Sursa: Sanatate